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生物制品研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有从事生物制品（包括疫苗、抗体药物、细胞与基因治疗产品、重组蛋白等）从实验室研发、临床前研究、临床试验、生产注册到上市后监测的全生命周期活动。“生物制品”特指通过细胞培养、发酵、基因工程或病毒灭活等技术手段，利用微生物、动植物细胞或病毒作为宿主，生产具有生物活性的药物制剂。

“执行版”版本基于国家药品监督管理局最新发布的《生物制品研发与生产质量管理规范》（GMP）及相关指导原则，结合企业实际工艺调整后的操作标准。“研发”指利用现代生物技术手段，对生物制品进行分子设计、结构修饰、安全性评价及工艺优化；“生产”指在受控环境下，按照预定工艺和质量标准进行规模化制造的过程。“注册人”指持有药品注册证书，依法从事生物制品生产的企业法人；“受托人”指受委托进行生产的企业法人。

本手册旨在统一研发与生产的质量标准、操作规范和风险管理要求，确保每一批次生物制品均具备安全性、有效性和质量可控性。

1.2组织架构与职责

企业必须建立由研发负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人组成的三级质量管理组织架构，明确各层级在生物制品全生命周期中的核心职责。研发部门负责制定研发计划、验证工艺参数、提供原始数据支持，并对研发过程中的偏差和变更进行初步评估；生产部门负责严格按照研发提供的工艺参数执行生产操作并记录数据。