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特殊管理中药制剂管理手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2管理原则

1.3法律法规依据

1.4管理职责与分工

2.第二章基本管理要求

2.1原料管理

2.2药品配制与质量控制

2.3中药制剂的储存与运输

2.4中药制剂的使用规范

3.第三章药品配制与质量控制

3.1配制流程与操作规范

3.2质量控制指标与检测方法

3.3质量检测与报告制度

3.4质量保证与质量控制体系

4.第四章药品储存与运输管理

4.1储存条件与环境要求

4.2储存记录与档案管理

4.3运输过程中的质量控制

4.4药品运输的特殊要求

5.第五章药品使用与临床管理

5.1临床使用规范

5.2药品使用记录与管理

5.3药品不良反应监测

5.4临床使用指导与培训

6.第六章药品审评与审批管理

6.1审评与审批流程

6.2审评标准与要求

6.3审批后的监督管理

6.4审批档案管理

7.第七章药品不良反应与召回管理

7.1不良反应报告与处理

7.2不良反应监测与分析

7.3不良反应召回与处理

7.4不良反应信息的归档与上报

8.第八章附则

8.1本手册的解释权

8.2本手册的生效与