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药品经营质量管理规范执行落实手册

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2法律法规依据

1.3质量管理组织架构

1.4质量管理职责划分

第2章采购管理

2.1供应商管理

2.2采购流程规范

2.3采购记录与追溯

2.4采购质量验收标准

第3章药品贮存与陈列

3.1贮存条件要求

3.2药品分类与陈列

3.3贮存环境管理

3.4药品效期管理

第4章药品销售管理

4.1销售流程规范

4.2销售人员培训

4.3销售记录与追溯

4.4销售行为规范

第5章药品追溯与记录管理

5.1药品追溯体系

5.2药品记录管理要求

5.3药品召回管理

5.4药品不良反应报告

第6章药品检验与放行管理

6.1检验流程规范

6.2检验记录管理

6.3药品放行标准

6.4检验报告管理

第7章药品运输与配送管理

7.1运输流程规范

7.2运输条件要求

7.3运输记录与追溯

7.4运输过程监控

第8章质量事故处理与持续改进

8.1质量事故报告与调查

8.2质量事故处理流程

8.3持续改进机制

8.4质量改进措施实施

第1章总则

1.1质量管理原则

本规范依据《药品经营质量管理规