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GCP培训考试试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会收到完整申请材料后，对初始审查的最长时限要求是：

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

以下哪项不属于受试者的基本权益？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.要求修改试验方案的权利

D.个人隐私和数据保密的权利

关于知情同意书的签署，正确的做法是：

A.受试者文盲时，可由研究者代签，无需见证人

B.受试者签署后，研究者无需签字确认

C.未成年人参加试验时，仅需其法定代理人签署

D.知情同意书应在受试者了解试验信息后签署

研究者在临床试验中的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.监督试验用药品的接收、保存与使用

C.决定是否调整试验方案以提高入组效率

D.及时报告严重不良事件（SAE）

源数据（SD）的关键特征是：

A.由研究者自行整理后录入CRF

B.原始、直接记录且不可更改

C.仅包括实验室检查结果

D.可通过电子系统自动提供，无需纸质备份

伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的完整性与易懂性

临床试验中，受试者退出试验的情况不包括：

A.受试者因个人原因主