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药物警戒风险管理计划规程

第一章概述

1.1编写目的

为了确保药品的安全性和有性，加强药品监管和信息管理，本

规程编制药物警戒风险管理计划规程，从制定、实施和监督等多个方

面规范药物风险管理。

1.2适用范围

本规程适用于我单位研发、注册、生产、销售和监管药品的所有

环节。

1.3背景和依据

本规程的制定基于药品监管法、药品注册管理办法等国家法律法

规，以及国际药品管理标准等规章制度。

1.4术语和定义

本规程涉及的犬语和定义见以下表格:

表1.1术语和定义

术语定义

药品警戒风险药品在使用过程中出现的可能的安全风险

药品监管部门国家食品药品监督管理总局及下级监管管理机构

药品生产企业

生产、加工、包装、贮存和销售药品的法律人或其他合法组织

药物批准文号

药品在国家食品药品监督管理总局颁发的唯一的标识药品合法

上市的文件编号

药物警戒风险管理计划

药品监管部门规定的包括风险评估、风险预警、风险应对和风险

监