仿制药选题立项分析与实施指南.docxVIP

限制，有的临床解决不了(如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等)

限制，有的临床解决不了(如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等)或很难。也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能

才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资

策不同。其次，分析政策可行性。其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限

选择项目时不能缓慢行事，必须快字当先。当然，快不等于草率，既要快又要稳。因此，很多时候，立项前的调研应该经过两个阶段。第一阶段：初步调研，主要调研内容：项目名称

各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：

搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在