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2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的核心要求？

A.满足适用的法规要求

B.持续改进质量管理体系的有效性

C.确保产品符合顾客隐含需求

D.控制与产品相关的风险

答案：C（解析：ISO13485强调法规符合性和风险控制，顾客隐含需求需转化为明确要求，非核心）

2.某企业生产一次性使用无菌注射器，在生产过程中发现某批次环氧乙烷残留量超标，应优先执行以下哪项措施？

A.追溯该批次产品的生产记录

B.立即隔离不合格品并标识

C.通知采购部门核查原材料

D.召开质量分析会制定纠正措施

答案：B（解析：ISO134858.3要求对不合格品进行标识、隔离，防止误用）

3.关于设计开发更改的控制，以下说法正确的是？

A.所有设计更改均需重新进行设计确认

B.更改需评估对产品安全性、有效性的影响

C.只需在更改后更新技术文件即可

D.更改由研发部门单独批准即可

答案：B（解析：ISO134857.3.7规定，更改需评估对产品特性的影响，确认是否需要重新验证/确认）

4.某企业将医疗器械软件外包开发，以下哪项不符合外包过程控制要求？

A.与外包方签订技术协