基因治疗产品生产质量管理指南(试行).docx

基因治疗产品生产质量管理指南(试行)

1适用范围与基本原则

1.1适用范围

本指南适用于按照药品管理的人类基因治疗产品生产全流程质量管理，覆盖体内基因治疗产品（重组病毒载体类、非病毒载体类、基因编辑工具类、mRNA类基因治疗产品）、体外基因修饰细胞类基因治疗产品的质粒制备、载体构建、基因修饰、终产品制备等全生产环节，不适用于未涉及基因修饰的体细胞治疗产品、生殖细胞基因修饰产品。

1.2基本原则

基因治疗产品生产质量管理遵循质量源于设计（QbD）、过程分析技术（PAT）、全生命周期风险管理的核心原则，基于产品风险等级实施分级管控，严格防控生产全过程的污染、交叉污染、混淆与差错，持续保证产品