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2025年医疗器械管理与使用指南

第1章医疗器械全生命周期风险管理

1.1医疗器械注册与备案管理

注册申报前，企业需建立“一物一码”追溯体系，确保申报资料中医疗器械唯一标识（UDI）的编码逻辑符合GB/T29197标准，并验证供应链上下游数据的完整性。针对高风险植入类器械，申报资料必须包含详细的临床前安全性评价报告，其中不良事件发生率需基于不少于500例的模拟人体试验数据，并符合ISO13485体系要求。

在注册申请受理阶段，监管部门将依据《医疗器械注册审查指导原则》对申报资料进行形式审查，重点检查无菌医疗器械的灭菌工艺参数（如热原去除率）是否达到100%标准