天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则.docVIP

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天津市医疗机构中药制剂通用名称

命名技术指导原则

一、概述

为加强天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）的注册、备案管理，规范中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药品监督管理局特制定本指导原则。本指导原则旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。

本指导原则是根据我市中药制剂命名现状，结合《中成药通用名称命名技术指导原则》（原国家食药监总局2017年第188号通告）以及近年来有关中成药、中药制剂命名的研究新进展而制定。

对于首次申请注册、备案的医疗机构中药制剂，其名称应遵循本指导原则有关规定确定。鉴于新物质和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布，以确保其持续符合行业发展的需求。

二、基本原则

（一）“科学简明，避免重名”原则

1.中药制剂通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字（有民族特色的中药制剂除外，可采用约定俗成的汉译名）。

2.不应采用低俗、迷信用语。

3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。

4.名称中除剂型外，不应与已上市中成药或已批准的我市医疗机构中药制剂通用名称重复，避免同名异方、同方异名的产生。

（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则

1.一般不应采用人名、地名、医疗机构名称或濒危受保护