新药研发与临床试验规范.docx

新药研发与临床试验规范

第1章药物研发质量管理规范

1.1质量管理体系总则

质量管理体系（QMS）是确保新药从立项到上市全过程质量可控的“总指挥”，其核心原则是“质量源于设计”（QbD），要求研发人员将质量目标前置到项目启动之初，而非事后补救。所有研发活动必须依据《药物研发质量管理规范》（21CFRPart210或211条）构建文件化体系，确保研发记录真实、完整、可追溯，形成“文档即证据”的闭环逻辑。

质量负责人（QA）作为体系的“守门人”，需定期审核研发过程，识别风险点，并监督关键质量属性（CQA）的稳定性，确保体系运行不偏离既定标准。研发团队需建立基于风险的质量