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医疗器械操作与维护手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械概述与分类

医疗器械是指利用医疗器械技术，用于预防、诊断、治疗、监护、缓解或控制疾病，或者促进、恢复、维持人体解剖结构、生理功能或者改善人体功能的装置、器械或软件。本手册所指的“执行版”特指经过国家药监局（NMPA）注册或备案、符合预期用途且已获准进入临床使用的医疗器械产品。医疗器械的分类依据主要包括用途、风险程度及注册证号。例如，用于诊断的X光机属于第一类医疗器械，风险较低；用于手术的骨科钢板属于第二类，需严格控制植入部位；而用于急救的除颤仪则属于第三类，因具有较高风险，需严格管理。

执行版医疗器械通常具