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2025年医药生产工艺与质量控制手册

第1章

1.1总则与合规管理

本章旨在建立医药企业全面的质量管理体系，确保所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。企业必须明确质量是企业的生命线，任何生产偏差、召回或行政处罚均可能危及公众健康，因此需将合规意识贯穿至生产全流程。所有操作人员必须经过严格培训并持有有效证书方可上岗，培训记录需存档备查，确保员工理解本手册的核心条款及最新法规动态，杜绝无证操作或违规指导。

企业需建立定期的内部审核与外部审计机制，通过定期自查与第三方监督，及时发现并纠正潜在风险，确保质量体系持续符合预期目标。质量管理部门应设立独立的质