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巨噬细胞产品质量控制指南（试行）

本指南适用于以人源巨噬细胞为核心成分的细胞治疗产品，包括但不限于外周血单核细胞诱导分化巨噬细胞（含M0/M1/M2功能亚型）、诱导多能干细胞（iPSC）分化巨噬细胞、基因修饰巨噬细胞（如嵌合抗原受体修饰巨噬细胞CAR-M、基因编辑敲除/敲入型巨噬细胞）、脐带/胎盘组织来源巨噬细胞，覆盖自体、异体两种来源的临床研究用及上市申报用产品的全生命周期质量控制，所有生产、检验、放行环节均应符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等法规要求。

1原材料质量控制

所有生产用原材料应建立供