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影像超声人工智能软件（流程优化类功能）

技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优

化类人工智能件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为

技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对影像超声产品中流程优化类人工智能件

功能的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中

内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据,

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细

化。本审评要点不包括临床评价的要求。

一、适用范围

本审评要点适用于影像超声产品中流程优化类人工智能

件功能（以下简称“超声流程优化AI功能”）的注册.上述功

能应由有相应超声诊断资质和能力的医生使用。上述功能通常

集成于影像超声设备中，其产品分类依从于影像超声设备，按

现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-07,管理

类别为II类或in类；上述功能若集成于独立件，分类编码为

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