核素药物全球供应链保障.ppt

政策法规环境分析08主要国家核素药物监管政策中国依据《放射性药品管理办法》将核药分为一类（创新药）和二类（仿制药），由国家药监局（NMPA）审批注册，生态环境部监管放射性生产与运输，实行GMP与辐射安全许可证双重要求。中国分类分级管理美国对核素药物实行放射性物质与药品双重监管，FDA下属的CDER（药品评价与研究中心）负责药品审批，而NRC（核管理委员会）监管放射性安全，要求企业同时满足21CFR（药品）和10CFR（放射性）法规。美国FDA双轨制监管欧盟通过EMA集中审批核药，但各成员国负责放射性授权，需符合EURATOM条约及《放射性药物指令》，强调供应链追溯与辐射防护标