医疗器械体系文件-偏差管理规程.docxVIP

偏差管理规程

1目的

为规范医疗器械生产质量管理过程中偏差的识别、报告、调查、分析、处理及预防措施的制定与实施，确保产品质量符合法规、标准及注册要求，防范质量风险，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，制定本规程。

2范围

本规程适用于本公司医疗器械全生命周期内所有与质量相关的偏差管理，包括但不限于：

生产过程偏差（工艺参数偏离、设备故障、物料异常、环境超标等）

检验过程偏差（检验结果超标、检验操作失误、仪器设备异常等）

物料管理偏差（物料采购、接收、储存、发放、使用过程中的异常）

文件记录偏差（文件缺失、记录不完整、记录填写错误等）

产品放行偏差（放行条件不满足、放行流程违规等