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2026年医疗器械审核员《审核》测试

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册申报资料中，不属于产品技术要求的是（）。

A.产品性能指标

B.产品风险分析报告

C.产品说明书

D.产品生产设备清单

2.在医疗器械临床试验过程中，监查员的主要职责不包括（）。

A.确保试验数据真实、准确

B.协调试验各方工作

C.修改试验方案

D.监督试验过程符合规定

3.医疗器械生产质量管理规范（QMS）中，不属于“七项基本要求”的是（）。

A.文件和记录控制

B.产品设计验证

C.供应商管理

D.设备校准

4.医疗器械不良事件监测中，不属于报告类型的是（）。

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.非严重报告

D.市场反馈

5.医疗器械质量管理体系审核中，不属于现场审核内容的是（）。

A.文件审核

B.现场观察

C.人员访谈

D.历史数据统计分析

6.医疗器械注册检验中，不属于检验项目的是（）。

A.微生物检验

B.电气安全检验

C.化学成分分析

D.临床性能检验

7.医疗器械生产过程中的关键控制点（CCP）不包括（）。

A