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药物研发药学研究质量管理指南

（试行）

第一章总则

第一条为提高药物研发，特别是药学研究的科学性、规范性和数据可靠性，引导研发机构建立专业化、系统化的药物研发质量管理体系，提升我市药学研究能力和水平，加快创新药研发注册上市速度，根据药品监督管理相关法律法规与药品注册审评审批相关技术要求，制订本指南。

第二条本指南适用于以药品注册为目的的药学研究质量管理工作，主要包括工艺开发、样品研制与试制、标准与方法、检测与试验、工艺管理、记录与数据管理等。

第三条本指南为指导性文件，不涉及强制性要求。药物研发机构可参考建立或完善药物研发质量管理体系，覆盖药物研发的工作职能、工作职责、工作流程、工作标准等质量管理体系要素。

第二章研发组织与职能

第四条研发机构应依据其工作范畴、研发规模、管理模式，建立健全相应的组织架构，规范管理职能，包括研发资源管理、项目管理、研制与试制管理、标准与方法管理、检测与试验管理、工艺与注册管理、记录与数据管理、技术档案管理、研发委托管理以及质量管理等职能。

第五条研发机构应重点履行以下质量管理职责：

（一）研发机构应当根据研发工作职能建立文件化的管理制度，并在管理制度中，明确工作职责，规定工作流程及工作标准。

（二）研发机构的质量管理部门应当通过日常监督、定期内部质量审核等方式，确保其质量体系的有效运行；并通