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年产550万袋丹参酮中药颗粒车间工艺设计

摘要

随着心脑血管疾病、跌打损伤等病症高发，丹参酮作为丹参核心活性成分，其活血化瘀、通经止痛的药理作用备受关注，中药颗粒剂型因适配现代用药需求，市场需求持续攀升。当前中药制剂生产正向标准化、GMP规范化、智能化转型，但部分生产环节存在工艺优化不足、质量控制不完善等问题，难以满足规模化生产要求。

本研究以年产550万袋丹参酮中药颗粒为目标，基于《药品生产质量管理规范（2010版）》《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2019）》等标准，开展车间工艺全流程设计。通过文献研究、工艺计算、规范对照及方案优化等方法，确定水煎煮结合醇沉法提取、湿法制粒的核心工艺路线，完成前处理、提取浓缩、制粒干燥、总混包装四大工段设计；系统开展物料衡算、设备选型与验证，划分一般生产区与30万级洁净区，优化车间人流物流布局；配套完成通风空调、环保、消防、节能等非工艺系统设计，建立全流程质量保证体系。本设计形成科学可行的规模化生产方案，既为丹参酮中药颗粒的规范化生产提供技术支撑，也为同类中药颗粒制剂的GMP车间设计积累实践经验，助力中药制剂产业化水平提升。

本设计厂址选定于云南省昆明市滇中新区生物医药专业园区，依托云南道地药材资源优势、低纬高原洁净气候优势、生物医药产业政策优势，形成一套技术先进、经济可行、安全合规、高效节能的丹参酮中药颗粒规模化生产方案，既为企