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医疗器械使用与管理手册

第1章总则与法规合规

1.1医疗器械注册与备案管理

医疗器械注册是向国家药品监督管理部门提交申请，获得产品上市许可的法定程序，依据《医疗器械监督管理条例》实施，分为注册和备案两类，注册有效期为5年。企业需准备《医疗器械注册申报资料》，包括产品技术要求、质量标准、生产质量管理规范等文件，并通过技术审评中心的技术审评。

注册审批通过并获证后，企业必须在规定期限内完成医疗器械注册证上载明的注册变更事项，否则注册证将失效。备案管理适用于I类医疗器械，企业无需向药监部门提交完整资料，仅需在国务院药品监督管理部门指定的网站提交备案信息。企业在完成注册或备案