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FDA验厂常见问题

注意：递交给FDA的审核文件必须翻译成英文。

SubpartB--QualitySystemRequirements质量体系要求

Sec.820.20Managementresponsibility.管理职责

1.管理职能机构没有对供应商进行定期评审以保证质量体系达到要求

问题来源：MeritsHealthProductsCo.,Ltd.

Notably,thequalitysystemcertificationmaintainedfor(b)(4)Accordingtoyourfirm’smanagement,suppliersaretobe

reviewedeverysixmonths.However,yourfirm’smanagementwasunabletoprovidedocumentationthatthesereviews

wereconductdewhenaskedbytheinvestigator.

2.管理评审和质量体系程序没有形成文件（问题来源：MeritsHealthProduct