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2025年新医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据2025年新《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。所以选B。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业工作经验

C.医学专业背景

D.销售经验

答案：A

解析：法规要求医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的质量管理能力。故答案是A。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；7年

D.4年；10年

答案：B

解析：新办法明确规定进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；没有有