高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(正高级)复习策略详解.docxVIP

高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(正高级)应考重点

一、药物分析核心知识点

1.药品质量标准制定

分析项目确定依据：有效成分含量测定、杂质检查（常规杂质、信号杂质、有关物质）、溶出度、含量均匀度等与药品质量直接相关的项目。

鉴别方法选择：基于分子结构特征（如紫外吸收、红外光谱、质谱、核磁共振、特征反应等）的方法及其选择依据。

杂质检查方法：

限度检查法：仅检查是否超过限量，如重金属检查、砷盐检查。

含量测定法：通过测定杂质含量进行检查（如高效液相色谱法HPLC测定有关物质）。

特殊杂质对照法：如拆分或添加标准品对照法。

含量测定方法选择：考虑药物化学结构（如需特殊解离或衍生化）、专属性、准确性、精密度、耐用性及线性范围（如HPLC、UV、AAS、滴定法等）。

2.药物分析方法的建立与验证

方法学考察内容：专属性、线性、范围、精密度（重复性RSD、重现性RSD）、准确度（回收率）、检测限(LOD)、定量限(LOQ)。

验证参数要求：需符合《中国药典》通则或国际通用指南（如ICH指南）的要求。

常见验证方法：

精密度：使用对照品溶液进行重复进样、日内、日间考察（如HPLC法RSD应小于1.0%,UV法可适当放宽）。

准确度：采用加入回收实验、标准曲线外标法或内标法等方法计算回收率。

3.药物的鉴别试验

物理常数测定：熔点、比旋度、吸收系数等的重要性及适用范围。

色谱系