免疫细胞治疗产品药学研究指南（试行）.docx

免疫细胞治疗产品药学研究指南（试行）

1原材料控制

原材料质量是免疫细胞治疗产品安全性有效性的基础，需按照风险分级原则开展全链条控制。

1.1供者来源起始原材料控制

1.1.1供者筛查

（1）自体供者：需完整登记供者（患者）基本信息、病史，采集前1周内完成传染病病原体筛查，项目包括乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体、EB病毒（EBV）抗体、巨细胞病毒（CMV）IgM抗体；阳性结果需开展风险评估，排除活动性感染、未控制的全身性自身免疫病，明确其对细胞质量和临床使用的影响，评估通过后方可启动生产。

（2）异体供者：