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药品生产质量管理规范与药品检验手册

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

1.2质量管理体系的建立与实施

1.3药品生产与检验的定义与范围

1.4本规范的适用范围

第2章原料与辅料管理

2.1原料供应商管理

2.2原料质量控制要求

2.3辅料的验收与储存

2.4辅料的检验与使用控制

第3章药品生产管理

3.1生产环境与设备要求

3.2生产过程控制与记录

3.3药品生产中的质量控制点

3.4生产记录与文件管理

第4章药品包装与标签管理

4.1包装材料与容器要求

4.2包装过程控制与验证

4.3标签的制定与审核

4.4包装后的质量检查与标识

第5章药品检验管理

5.1检验机构与人员要求

5.2检验方法与标准

5.3检验记录与报告管理

5.4检验结果的审核与反馈

第6章药品放行与召回管理

6.1药品放行的条件与程序

6.2药品召回的启动与执行

6.3药品召回的记录与报告

6.4药品召回的评估与改进

第7章药品储存与运输管理

7.1储存条件与环境要求

7.2药品运输的规范与要求

7.3运输过程中的质量控制

7.4运输记录与追溯管理

第8章质量事故与风险管理

8.1质量事故的报