医疗器械风险管理培训试题(附答案)
一、单项选择题(每题1分,共30分。每题只有一个正确答案,请将正确选项字母填入括号内)
1.依据ISO14971:2019,风险管理过程的首要步骤是()
A.风险估计??B.风险分析??C.风险管理计划??D.风险评价
答案:C
2.下列哪一项不属于“危险”定义的核心要素()
A.潜在伤害源??B.已发生的事故??C.固有性质??D.可能导致损害
答案:B
3.采用FMEA方法时,风险优先级数RPN的计算公式为()
A.RPN=S×O×D??B.RPN=S+O+D??C.RPN=S/O/D??D.RPN=√(S2+
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