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某制药厂质量管理体系准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂生产环境复杂、质量控制要求高、设备维护频繁、物料管理精细的行业特点，解决工序衔接不畅、批次混淆、设备故障预警不足、辅料损耗大等管理痛点，核心目标是建立标准化作业流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产全流程操作行为，确保药品生产符合法规标准；

2、建立完善的质量追溯体系，保障药品安全有效；

3、优化设备维护与物料管理，减少资源浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等核心部门及所有一线操作工、质检员、维修工、仓管员，正式员工及经授权的外包人员参照执行，临时工、合作供应商按合同约定适用，特殊情况需部门负责人审批备案。

1、生产车间物料流转、工艺参数控制、成品检验等环节均需遵守；

2、设备采购、安装、维护及报废全流程受本制度约束；

3、外部供应商提供的原辅料需符合本厂质量标准，否则不得入库。

(三)核心原则：坚持合规性、全员参与、预防为主、持续改进原则，结合制药行业特点补充“零缺陷”和“关键控制点”专项原则。

1、所有操作必须符合国家药品监管要求，无证操作一律禁止；

2、生产、质检、维修等岗位人员需定期培训，确保技能达标；

3、建立质量异常快速响应机制，首件检验必须严格。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，与《员工手册》《绩效考核