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协同办公驱动保肾解毒灌肠颗粒剂研发：工艺优化与质量管控新范式

一、引言

1.1研究背景

慢性肾功能衰竭（CRF）是各种慢性肾脏疾病持续进展的最终结局，以代谢产物潴留，水、电解质及酸碱代谢失衡和全身各系统症状为主要表现，严重威胁人类健康。随着人口老龄化加剧以及糖尿病、高血压等慢性疾病发病率的上升，CRF的患病率呈逐年增加趋势。据统计，在我国人群流行病学调查中，CRF发病率在万分之一到万分之三之间，已然成为继高血压、糖尿病、冠心病之后的第四大常见慢性病，且发病有年轻化的趋势。由于CRF早期症状隐匿，部分患者确诊时已进展至疾病中晚期，此时肾脏功能严重受损，治疗难度加大。

目前，CRF的