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2026年制药QA岗位职责考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.质量保证（QA）部门在药品生产过程中主要负责监督生产操作，但不参与产品放行决策。

2.批记录审核是QA部门的核心职责之一，需确保所有批记录完整、准确并符合GMP要求。

3.当发现重大质量缺陷时，QA负责人应立即启动紧急放行程序，无需通知生产部门。

4.质量风险管理计划应由QA部门独立制定，无需与生产、研发部门协作。

5.药品召回后，QA部门需对召回原因进行根本原因分析，并制定纠正和预防措施。

6.变更控制流程中，QA部门仅负责记录变更申请，不参与风险评估。

7.内部审计是QA部门自我评估的重要手段，需定期对质量体系有效性进行审核。

8.质量目标应与公司整体战略目标一致，QA部门需定期评估目标达成情况。

9.电子记录和电子签名需符合GMP要求，QA部门需验证其可靠性和安全性。

10.当供应商提供的数据不完整时，QA部门应直接拒绝该批次药品，无需进一步沟通。

二、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.以下哪项不属于QA部门的职责？（）

A.批记录审核

B.生产现场监督

C.临床试验方案设计