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《造血干细胞移植相关医疗器械不良事件监测指南》

造血干细胞移植（HSCT）作为治疗血液系统恶性肿瘤、遗传性疾病等的重要手段，涉及采集、保存、处理、输注等多个环节，依赖血细胞分离机、程控降温仪、低温保存容器、移植袋等多种医疗器械。为规范相关医疗器械不良事件监测，降低患者风险，保障临床安全，制定本监测要求如下：

一、监测范围与对象

本指南适用于造血干细胞移植全流程中使用的医疗器械，包括但不限于：

1.采集类器械：血细胞分离机（含配套耗材如采集管路、离心杯）、骨髓采集针（用于骨髓造血干细胞采集）；

2.保存与处理类器械：程控降温仪（用于细胞冻存程序控制）、液氮罐（气相/液相，用于长期低温保存）、细胞