(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：D

解析：根据法规规定，《医疗器械经营监督管理办法》于2025年10月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.2年，10年

答案：B

解析：法规明确规定，进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业库房的使用面积不得少于（）平方米