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(2025年)GCP考试题库及完整答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2023年更新的《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会的必备成员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关的社区代表

D.统计学专业人员

答案：D

解析：伦理委员会需至少包括5名成员，涵盖医学、非医学、法律及社区代表，统计学专业人员非强制要求。

2.临床试验中，受试者的生物样本需长期保存时，保存条件应符合：

A.-20℃冷冻

B.与试验方案中规定的条件一致

C.常温干燥环境

D.医院普通冰箱（2-8℃）

答案：B

解析：生物样本保存条件需严格遵循试验方案要求，不同样本（如血浆、组织）可能有特定温度或环境规定。

3.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，研究者应在获知后多久内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：A

解析：SAE需在24小时内报告申办者，导致死亡或危及生命的SAE需在24小时内报告伦理委员会和监管部门。

4.试验用药品（IMP）的接收记录不包括以下哪项信息？

A.药品批号

B.接收人签名

C.药品外观描述

D.运输温度记录

答案：C

解析：IMP接收记录需包括批号、数量、运输条件（如温度）、接收