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智能医疗设备与应用手册（执行版）

第1章智能医疗设备概述与系统架构

1.1设备定义与分类体系

智能医疗设备是指集成了先进传感技术、智能算法与通信网络，能够实时采集、处理、分析人体生理指标或环境数据，并通过云端或本地终端向医疗专业人员提供诊断建议、治疗干预或自动决策支持的高精度医疗器械。其核心特征在于“感知-认知-行动”的闭环能力，区别于传统仅用于记录数据的被动仪器。在分类体系中，设备依据功能模块划分为临床监测类（如心电监护仪）、影像诊断类（如便携式CT机）、手术辅助类（如远程手术）及康复训练类（如智能外骨骼）。例如，某款新型可穿戴血糖仪被定义为“临床监测类”中的“连续血