生物医药研发与临床应用指南.docx

生物医药研发与临床应用指南

第1章

1.1临床试验方案制定与注册管理

方案制定前需明确纳入与排除标准，例如针对高血压患者，纳入标准限定为收缩压≥140mmHg且无脑卒中史，排除标准包括正在服用抗凝药物或患有未控制的心衰，以确保研究人群同质性与安全性。方案必须包含详细的统计学分析计划，如设定主要终点为收缩压下降≥10mmHg，次要终点为左室射血分数（LVEF）改善率≥5%，并预定义多重比较校正方法（如Bonferroni校正）以控制I类错误。

注册管理需遵循FDA或NMPA指南，在方案获批前必须在ClinicalTrials.gov或中国药物临床试验注册中心进行注