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2025年生物技术产品研发与生产规范

第1章总则与适用范围

1.1规范制定依据与目的

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局发布的《生物制品生产质量管理规范》（GMP）相关条款，结合2025年行业最新技术趋势制定。规范旨在确立2025年生物技术产品从研发立项到商业化生产的全生命周期质量管理体系，确保产品符合法规要求并保障用药/使用安全。

主要依据包括国家药品监督管理局（NMPA）发布的《生物制品生产质量管理规范实施细则》、《实验室生物安全通用准则》以及ISO13485医疗器械质