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#2026年药品有效期管理办法

第一章总则

第一条制定目的与依据

为加强药品有效期管理，保障药品质量与用药安全，规范药品生产、经营、使用单位的有效期管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我国药品监管实际和行业发展需要，制定本办法。

药品有效期是药品质量属性的核心指标之一，直接关系到药品的安全性和有效性。超过有效期的药品，其有效成分可能发生降解、杂质可能增加，不仅达不到预期的治疗效果，还可能产生毒性反应或不良事件。近年来，随着我国医药产业的快速发展和药品品种的日益丰富，药品有效期管理面临着新的挑战和更高的要求。部分企业在药品有效期设定、标注、监控等环节存在不规范行为，一些医疗机构和零售药店在药品效期管理方面存在薄弱环节，个别不法分子利用药品有效期进行违法活动，这些问题都迫切需要通过系统性的管理制度加以解决。

本办法的制定旨在建立科学、规范、可操作的药品有效期管理体系，明确各环节的管理要求和责任主体，推动药品有效期管理从被动应对向主动预防转变，从经验管理向信息化管理转变，从单一环节管理向全链条管理转变，切实保障人民群众用药安全有效。

第二条适用范围

本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，包括药品上市许可