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药品研发流程手册（执行版）

第1章研发立项与规划管理

1.1项目可行性研究与立项申请

可行性研究是药品研发从概念走向现实的“体检报告”，必须基于真实世界数据与临床前预实验，重点评估技术成熟度（TDM）与商业价值。研发团队需收集最新药典收载标准、靶点验证数据及供应链稳定性报告，确保项目立项依据充分且无重大伦理或法律障碍。立项申请需严格遵循GMP合规性审查流程，明确界定研发预算上限与研发费用归集范围，需涵盖药物发现、临床前研究、临床试验及注册申报的全生命周期成本。申请书中必须详细列出关键里程碑时间节点（Milestones）及对应的交付物清单，以便审批部门快速把控进度。

项目可行性结论需形成书面《立项建议书》，明确项目是否进入研发执行阶段，若通过则需签署正式的《研发项目立项书》，确立项目负责人（PI）及主要协作团队名单，并明确研发周期预计为36个月。立项审批通过后，需立即启动预研数据验证工作，包括细胞系稳定性测试、工艺放大试制及初步药效学评价，确保研发方向不偏离科学依据，同时建立研发数据保密协议，防止核心技术泄露。立项阶段需完成初步的专利布局分析，检索国内外同类型化合物专利状况，评估专利布局对后续临床开发的保护范围，并在立项书中注明拟申请发明专利的具体技术领域及申请日期。

立项验收标准需设定为“所有关键试验数据均已合格且符合注册申报要求”，若因数据缺失或安全性问题导致项