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制造工艺与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1手册目的与职责界定

本手册旨在构建一套标准化、可追溯的制造工艺与质量控制体系，确保产品从原材料入库到成品出厂的全过程符合设计图纸、行业标准及客户特定要求，从而保障产品的一致性与可靠性。手册明确定义“制造工艺”为涵盖生产流程规划、设备参数设定、工序控制及异常处理的全生命周期管理活动；“质量控制”则指通过统计过程控制（SPC）、检验标准制定及纠正预防措施（CAPA）来消除缺陷。

各章节职责界定如下：第一章总则提供全局指导，第二章术语统一规范为全厂人员提供共同语言，第三章编制依据确立合规性基础，第四章适用范围界定执行边界，第五章符号规