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MDD简介和CE认证流程

一、MDD简介内容

1.MDD指令的定义

2.CE标志

3.指令的基本框架

4.指令的适用范围

5.适用对象及相关职责

6.相关网址

1.MDD指令

❖什么是MDD指令？

▪CouncilDirective93/42/EECof14June1993

concerninigmedicaldevices，简称MDD指令，是

欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协商

批准发布的一种用于协调各成员国内法的法律形式。

▪特点：

1.框架性地规定了产品在安全、健康、环境和消费者保

护等方面所应达到的基本要求

2.通过制定协调标准来满足指令的基本要求

3.凡满足协调标准的产品，可视为满足指令的基本要求

2.CE标志

❖CE标志的含义和特点