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中成药治疗失眠临床应用指南（2023年）解读安眠良方，守护健康睡眠

目录第一章第二章第三章指南概述与背景失眠诊断标准中成药治疗原则

目录第四章第五章第六章常用中成药详解临床应用指导总结与展望

指南概述与背景1.

成分与症状关联：酸枣仁/五味子成分针对入睡困难，乌灵菌粉调节GABA受体改善焦虑失眠，体现中医辨证施治特点。疗程差异显著：肾虚型失眠需8周长期调理（甜梦口服液），而单纯性失眠2-3周即可见效（枣仁安神胶囊）。有效率对比：植物神经调节类（枣仁安神82.1%）总体优于补肾安神类（甜梦68.9%），反映现代人压力型失眠主导。特殊人群适配：更年期失眠首选百乐眠（含百合清心），老年失眠宜用甜梦口服液（补肾填精）。中西医结合趋势：乌灵胶囊（微生物发酵）融合现代药理学，有效率75.6%验证菌类成分调节神经递质潜力。中成药名称主要成分适用症状疗程建议有效率（临床数据）安神补脑液鹿茸、何首乌、淫羊藿失眠伴记忆力减退、神经衰弱4周为一个疗程78.3%枣仁安神胶囊酸枣仁、丹参、五味子入睡困难、多梦易醒2-3周82.1%乌灵胶囊乌灵菌粉焦虑性失眠、轻度抑郁4-6周75.6%百乐眠胶囊百合、刺五加、合欢皮更年期失眠、潮热盗汗3周80.4%甜梦口服液黄精、枸杞、熟地黄老年失眠、肾虚型睡眠障碍8周68.9%失眠流行病学概况

整合近5年286项随机对照试验数据，新增褪黑素受体激动剂、orexin拮抗剂等II类推荐药物临床证据。证据体系更新解决2017版指南执行中存在的评估工具不统一（如PSQI与ISI量表混用）、中西医结合治疗方案缺失等问题。诊疗标准统一首次纳入妊娠期、围绝经期女性及ADHD共病失眠患者的循证管理建议。特殊人群覆盖建立中成药疗效评价标准（如乌灵胶囊改善睡眠效率≥15%为有效），明确禁忌证和药物相互作用。中医药规范化指南制定背景与意义

解读目标与范围提供从问诊流程（需包含睡眠日记记录）、鉴别诊断（排除RLS/PLMD）到阶梯化治疗的全路径方案。临床实操指导明确精神科、神经内科、中医科在难治性失眠转诊中的协作节点和指征。多学科协作框架制定包含主观量表（ISI）、客观监测（体动记录仪）及生活质量评估（SF-36）的三维评价标准。疗效监控体系

失眠诊断标准2.

痰热内扰型因饮食不节致痰热内生，特征为胸闷痰多、苔黄腻、脉滑数，夜间常因咳痰或胃部不适惊醒，需观察消化道症状与睡眠关联性。肝郁化火型以情志不畅为诱因，表现为入睡困难伴急躁易怒、目赤口苦、舌红苔黄，脉弦数。需结合患者情绪状态及肝胆经症状综合判断。阴虚火旺型多见于肾阴亏虚人群，典型表现为五心烦热、盗汗、舌红少苔，需鉴别潮热发作时间与失眠的因果关系。中医辨证分型依据

入睡潜伏期＞30分钟或夜间觉醒≥2次，且每周出现≥3次，需通过睡眠日记和体动记录仪客观记录。症状频率标准日间功能障碍病程分级标准排除其他睡眠障碍必须伴随注意力下降、情绪烦躁等日间损害，可通过Epworth嗜睡量表（ESS）量化评估。急性失眠（＜1个月）、亚急性（1-3个月）、慢性（＞3个月），需明确询问症状演变过程。通过多导睡眠图（PSG）排除睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍等器质性病变。西医诊断核心标准

鉴别诊断关键要点与抑郁症鉴别：抑郁症晨重夜轻的情绪波动特征明显，且存在持续心境低落，而单纯失眠以睡眠障碍为核心主诉。与焦虑症鉴别：广泛性焦虑症患者存在过度担忧的认知特征，其失眠多为伴随症状，需评估焦虑与失眠的因果关系。与躯体疾病相关失眠鉴别：甲状腺功能亢进、慢性疼痛等疾病导致的继发性失眠，需通过实验室检查和详细病史采集排除。

中成药治疗原则3.

辨证施治为核心根据失眠患者的中医证型（如肝郁化火、心脾两虚、阴虚火旺等）选择对应的中成药，强调“同病异治”的个体化思路，避免单一药物泛用。阶梯式治疗模式轻中度失眠优先选用单方中成药（如乌灵胶囊）；难治性失眠采用复方制剂或中西药联合方案，需评估药物相互作用风险。疗程动态化管理初始治疗周期设定为4周，每4-8周复诊评估疗效，无效者需调整方案或转诊，避免长期无效用药。总体治疗策略框架

循证证据优先指南推荐舒眠胶囊、百乐眠胶囊等具有RCT研究支持的药物，其改善睡眠效率、延长总睡眠时间的证据等级较高。伴焦虑抑郁者优选具有疏肝解郁功效的舒肝解郁胶囊；合并更年期综合征者可联用坤泰胶囊调节内分泌。老年患者避免含朱砂、雄黄等重金属成分的安神类中成药；肝功能异常者慎用需肝脏代谢的制剂。急症失眠选用起效快的口服液（如甜梦口服液）；需长期用药者选择胶囊剂型提高依从性。兼顾共病状态安全性评估剂型适配性药物选择基本原则

个体化治疗方案设计痰湿体质患者避免滋腻类安神药（如天王补心丹），宜选用化痰安神的半夏秫米汤加减方。体质差异考量正在服用SSRI类抗抑郁药者，联合中成药需监测5-HT综合征风险，避免重复使用含5-H