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某制药企业药品生产细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关法规及企业精益化生产战略，针对本企业在药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、物料损耗较高等问题，设定本细则以规范生产行为，强化质量管控，提升生产效率，降低运营风险。

1、确保药品生产全过程符合法规标准，防范合规风险；

2、明确各环节操作规范与责任，减少生产异常；

3、优化资源配置，控制物料与能源消耗。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等核心部门及所有生产操作工、班组长、质检员、设备维修员等岗位，涉及所有药品原辅料、包装材料、成品的生产活动。正式员工、外包质检人员适用本细则，临时访客需经登记并接受简易安全告知。紧急维修等例外情况需生产部负责人书面备案。

1、生产计划下达至成品放行全流程均适用；

2、涉及跨部门协作时，主责部门为生产部，配合部门明确记录；

3、特殊情况由总经理审批豁免。

(三)核心原则：坚持合规性、全员参与、预防为主、持续改进原则，结合药品生产特点补充“零缺陷”与“过程控制”专项原则。

1、所有操作必须符合《药品生产质量管理规范》要求；

2、生产人员需接受岗位培训并考核合格后方可上岗；

3、质量隐患需在萌芽状态消除。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，低于公司《基本管理制度》，与《人员培训制度》《设备维护制度》《异常处理程序》等制度衔接，冲