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某医药厂生产质量标准准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业生产实际，针对工序管理混乱、质量标准不一、设备维护不及时等问题，制定本准则。核心目标是规范生产流程，强化质量管控，提升生产效率，降低运营风险。

1、确立生产质量管理的基本规范，确保药品生产符合法规要求；

2、明确各环节质量责任，预防和减少生产质量问题。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线操作工、班组长、质量检验员、设备维修员等岗位。正式员工、外包人员均须遵守，特殊情况需总经理审批。

1、适用于所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产制造、成品仓储等环