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医疗器械不良事件监测与报告考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，第一类医疗器械生产企业向国家监测机构提交年度汇总报告的时限为次年（）。

A.1月31日前?B.2月28日前?C.3月31日前?D.4月30日前

答案：C

2.导致患者死亡的不良事件，其报告时限为（）。

A.5个工作日?B.7个工作日?C.15个工作日?D.24小时内

答案：D

3.下列哪项不属于医疗器械不良事件法定报告主体（）。

A.境外医疗器械注册人?B.医疗器械经营企业?C.使用