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制药行业《智慧制药工厂建设指南》

第一章总则

1.1指南目的

为规范制药行业智慧工厂建设行为，明确建设目标、核心内容、实施路径及保障要求，引导制药企业以数字化、智能化转型提升生产效率、保障药品质量、降低运营成本、强化安全合规，推动医药工业高质量发展，助力健康中国战略实施，结合医药工业数智化转型相关政策要求及行业发展实际，制定本指南。本指南适用于化学药、中药、生物制品等各类制药企业的智慧工厂新建、改建及扩建项目，为企业建设决策、方案设计、实施落地、验收评估提供全面指导，同时为行业监管、技术服务提供参考依据。

1.2适用范围

本指南覆盖制药企业从研发、生产、质量、供应链、仓储物流到园区管理、安全环保、合规管控等全业务流程的智慧化建设，涵盖原料制药、制剂生产、生物发酵、中药炮制等各类生产模式，适用于大中型制药企业、特色原料药企业、中药企业及生物制药企业，小型制药企业可结合自身规模、产能及发展规划，参照本指南核心要求逐步推进智慧化建设。本指南同时适用于参与制药智慧工厂建设的设计单位、技术服务商、设备供应商及相关监管机构。

1.3核心定义

智慧制药工厂是指以药品全生命周期质量保障为核心，融合新一代信息技术（大数据、人工智能、物联网、工业互联网、区块链等）与制药工艺、质量管理、生产运营深度融合，实现研发智能化、生产自动化、质量精准化、供应链协同化、管理数字化、监管透明化的现代化制药生