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制药行业《智慧制药工厂建设指南》

第一章总则

1.1制定目的

为规范智慧制药工厂建设流程，明确建设标准、核心要求与实施路径，推动新一代信息技术与制药产业链深度融合，助力制药企业实现数字化、智能化、绿色化转型，提升药品质量安全水平、生产效率与核心竞争力，落实《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》相关部署，保障人民生命健康，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，特制定本指南。本指南为制药企业开展智慧工厂建设提供系统性指导，兼顾合规性、实用性与前瞻性，适用于化学药、中药、生物制品等各类制药企业的智慧工厂新建、改建与扩建项目。

1.2适用范围

本指南适用于国内各类制药企业（包括原料药生产企业、制剂生产企业、生物制药企业、中药生产企业等），涵盖智慧工厂建设的规划、设计、实施、验收、运维全生命周期，同时为行业监管部门、建设服务商、科研机构提供参考依据。无论是中小型制药企业的轻量化智慧改造，还是大型龙头企业的全流程智慧升级，均可参照本指南执行，结合企业自身规模、产品特性与发展需求灵活调整。

1.3核心定义

智慧制药工厂是以药品生产全流程为核心，融合工业互联网、物联网、人工智能、大数据、区块链等新一代信息技术，实现生产、质量、供应链、管理等全环节的智能化感知、网络化协同、精细化管控、柔性化生产与全生命周期追溯的现代化制药生产基地。其核心特征是“合规为先、数据驱动、