2022年临床器械试验伦理审查专项考试题及官方标准答案.docVIP

2022年临床器械试验伦理审查专项考试题及官方标准答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.我国《医疗器械临床试验质量管理规范》正式实施的年份是

A.2014年B.2016年C.2018年D.2020年

2.伦理委员会对高风险植入类器械试验的初始审查原则上应采用

A.快速审查B.会议审查C.免除审查D.备案审查

3.伦理跟踪审查的频次最低要求为

A.每3个月一次B.每6个月一次C.每年一次D.每两年一次

4.受试者补偿方案必须首先通过哪项伦理原则评估

A.尊重B.公正C.受益D.不伤害

5.多中心器械试验中，对组长单位伦理决定具有约束力的机制是

A.协作审查B.中心认可C.互认豁免D.独立复核

6.免除知情同意的法定前提不包括

A.研究风险不大于最小风险B.研究无法在不免除情况下完成

C.受试者明确书面同意D.研究对受试者权益影响极小

7.伦理委员会保存器械试验档案的最低年限为临床试验结束后

A.3年B.5年C.10年D.15年

8.对未成年人受试者进行大于最小风险但有望获益的器械试验，必须获得

A.本人口头同意B.监护人同意C.双监护人一致同意