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质量管理与工艺规范手册（执行版）

第1章

总则与适用范围

1.1总则

本手册依据国家现行标准GB/T19001-2016《质量管理体系要求》及本企业ISO9001认证审核记录编制，旨在确立质量管理与工艺规范管理的顶层逻辑，确保所有生产活动处于受控状态。手册明确了质量管理与工艺规范管理的定义，将质量管理定义为“组织在满足顾客和法律法规要求方面，以产品为对象的一组协调的活动”，而工艺规范则定义为“规定产品或过程所需输入、输出及控制方法的技术文件”。

本手册遵循PDCA（计划-执行-检查-处理）循环原则，强调通过持续改进来消除质量缺陷，确保产品符合设计图纸与技术协议的要求。适用范围涵盖从原材料采购、供应商管理、生产制造过程、设备维护到成品检验、出厂检验及售后服务的全生命周期质量管理活动。本手册适用于所有生产部门、质量管理部门、设备管理部门及相关职能人员，作为日常作业指导书和考核依据，不得随意更改其核心条款。

本手册的修订权仅保留给企业质量总监，任何部门或个人不得擅自修改，确保技术规范性的一致性与严肃性。

1.2术语与定义

“受控产品”是指已通过全项检验及过程审核，且状态标识清晰、记录完整，允许在受控状态下进行交付和使用的产品。“过程审核”是指质量管理部门对生产现场进行的系统性检查，旨在验证工艺规范执行情况、设备运行状态及人员操作规范性。

“质量控制”是指通