体外诊断试剂经营质量管理指南(试行).docx

体外诊断试剂经营质量管理指南(试行)

1组织机构与人员管理

1.1组织机构设置

企业法定代表人、主要负责人是体外诊断试剂经营质量第一责任人，对企业经营质量全面负责。企业应当设立与经营规模、经营范围相适应的组织机构，明确各部门、岗位的质量职责、权限与沟通要求，确保质量管理工作有效开展。必须设置独立的质量管理部门，不得与采购、销售、储运等业务部门合并，不得弱化、虚化质量管理部门职责，质量管理部门专职负责质量管理工作，行使质量管理职能，具体职责包括：建立并维护企业质量管理体系，审核供应商和购货方资质，开展产品收货验收，对不合格产品进行确认和处置，监测经营过程质量风险，组织开展内部审核和人员培训，