医药包装设计与质量控制手册（执行版）.docx

医药包装设计与质量控制手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册目的与定义

本手册旨在为医药包装设计与质量控制团队提供一套标准化、可追溯的运营指南，确保所有包装产品从原材料采购、设计开发、生产制造到最终上市销售的全生命周期均符合《中华人民共和国药品管理法》及GMP（药品生产质量管理规范）的强制性要求。通过明确“医药包装”的定义范围，涵盖直接接触药品的容器、包装材料和辅助材料，界定“质量控制”不仅限于成品检验，更延伸至设计阶段的风险评估与过程控制，形成闭环管理体系。

手册确立了以“安全性、合规性、有效性”为核心的质量方针，确保每一款上市药品包装在物理防护、化学稳定性及信